本報訊 據新華社消息，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室近日公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對55種藥品進行采購，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統(tǒng)藥物等。

“新藥不集采、集采非新藥。”國家醫(yī)保局有關司負責人介紹，7年來，國家層面已經開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，第十一批集采將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。

河北省柏鄉(xiāng)縣龍華鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房工作人員在為患者取藥。

優(yōu)化遴選條件，55種藥品入選

通過一致性評價的仿制藥是集采“大戶”，而滿足“7家及以上”競爭格局則是集采遴選的第一個“門檻”，即參比制劑企業(yè)和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)數量合計達到7家及以上。

“我們進行數據對比后，截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說。

這只是第十一批集采藥品清單的“粗篩”，這些藥品還需要滿足醫(yī)保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關部門、臨床醫(yī)學和藥學專家意見，逐個“安檢”。

“經過多輪篩選后，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。”鄭頤說。

值得注意的是，與往年醫(yī)保目錄談判藥品首年內暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個談判協(xié)議期內暫不集采，保護醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新積極性。

提高入選門檻，質量監(jiān)管更嚴

藥品安全有效是底線，更是生命線。

第十一批集采提出了更嚴格的質量要求：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品生產質量管理規(guī)范。

針對行業(yè)內關于過度“內卷”的擔憂，此次集采對企業(yè)的過低報價也做出了限制：一方面，優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再簡單選用最低報價作為參照；另一方面，對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，將要求其對報價的合理性作出解釋，發(fā)布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。

準入只是第一步，事后監(jiān)管更關系到用藥安全。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作人員介紹，將繼續(xù)堅持對國家集采中選藥品實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況。

與需求更匹配，集采更合理

為滿足患者和醫(yī)療機構多元化用藥需求，本次集采在報量和帶量方面都進行了優(yōu)化。

為照顧患者用藥習慣，第十一批集采在“按藥品通用名報量”外，增加了“按具體品牌報量”的選項，如醫(yī)療機構報量的品牌中選，可以直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機構需求與中選結果更好匹配，讓臨床使用過渡更加平順。

此外，集采原則上要求報量總數不低于實際使用量的80%，但對于醫(yī)療機構反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機構作出說明后下調報量。醫(yī)療機構報量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

據悉，7月16日至7月31日期間，企業(yè)可通過國家醫(yī)保服務平臺進行信息填報。

多年來，藥品集采的觸角在實踐中不斷延伸，更加關注群眾用藥的急難愁盼，為老百姓提供一份“質優(yōu)價宜”的用藥清單。